藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  81   藥品  

美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案

  2018-08-07  
  82   藥品  

歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險

  2018-08-07  
  83   醫療器材  

美國FDA於2018年6月公告「冠狀、周邊及神經血管導引線-功能性試驗及仿單標籤建議」指引草案

  2018-08-07  
  84   醫療器材  

美國FDA於2018年6月核准「原發性隅角開放性青光眼病人之眼部植入式引流裝置」

  2018-08-07  
  85   藥品  

歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引

  2018-07-04  
  86   藥品  

美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案

  2018-07-04  
  87   藥品  

美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案

  2018-07-04  
  88   藥品  

美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告:「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」

  2018-07-04  
  89   醫療器材  

美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案

  2018-07-04  
  90   醫療器材  

美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」

  2018-07-04  
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