藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  71   醫療器材  

美國FDA於2018年11月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」

  2019-01-04  
  72   醫療器材  

美國FDA於2018年12月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案

  2019-01-04  
  73   藥品  

美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案

  2018-12-05  
  74   藥品  

美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案

  2018-12-05  
  75   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引

  2018-12-05  
  76   藥品  

美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告:「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」

  2018-12-05  
  77   醫療器材  

美國FDA於2018年11月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺組織之醫療器材」

  2018-12-05  
  78   醫療器材  

美國FDA於2018年11月發佈「醫療器材單一識別系統:關於第一等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」指引

  2018-12-05  
  79   藥品  

歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案

  2018-11-12  
  80   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引

  2018-11-12  
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