藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  71   醫療器材  

美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測,其設計、開發與分析確效之考量」指引

  2018-10-05  
  72   醫療器材  

美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案

  2018-10-05  
  73   藥品  

歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引

  2018-09-06  
  74   藥品  

澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑:新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引

  2018-09-06  
  75   藥品  

美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥:成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案

  2018-09-06  
  76   藥品  

美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案

  2018-09-06  
  77   醫療器材  

美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍:以效能標準證明實質等同」指引草案

  2018-09-06  
  78   醫療器材  

美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」

  2018-09-06  
  79   藥品  

加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集

  2018-08-07  
  80   藥品  

美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」

  2018-08-07  
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