藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  61   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案

  2019-02-01  
  62   藥品  

歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本

  2019-02-01  
  63   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案

  2019-02-01  
  64   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案

  2019-02-01  
  65   醫療器材  

美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案

  2019-02-01  
  66   醫療器材  

美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」

  2019-02-01  
  67   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案

  2019-01-04  
  68   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引

  2019-01-04  
  69   藥品  

美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案

  2019-01-04  
  70   藥品  

美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌:以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案

  2019-01-04  
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