藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  621   國際醫藥聞新知  

歐盟EMA於2010年6月18日公布有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案

  2014-08-11  
  622   國際醫藥聞新知  

歐盟EMA於2010年9月舉辦第一次的奈米醫學國際科學研討會

  2014-08-11  
  623   國際醫藥聞新知  

歐盟EMA於2010年9月20-23日舉行CHMP會議討論

  2014-08-11  
  624   國際醫藥聞新知  

歐洲醫療機構發起在早期新藥研發階段的多方利害相關者的先導性諮詢過程

  2014-08-11  
  625   藥品  

美國FDA於2014年4月發表「核准低分子量肝素新藥及學名藥申請案之免疫誘發相關考量」指引草案

  2014-06-04  
  626   藥品  

ICH「M7第三階段:評估和管控藥品中致突變性(具DNA反應性)不純物以減少潛在致癌風險」指引草案

  2014-06-04  
  627   藥品  

歐盟EMA於2014年5月發表「幼年型特異性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis)治療藥物之臨床研究」指引草案

  2014-06-04  
  628   醫療器材  

美國FDA於2014年4月核准「第一個人類乳突瘤病毒(HPV)基因型檢測之體外診斷醫療器材,可單獨作為子宮頸癌早期篩檢之用」

  2014-06-04  
  629   醫療器材  

美國FDA於2014年4月發布「對於單次使用人造眼科醫療器材的內毒素測試建議」指引草案

  2014-06-04  
  630   藥品  

美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案

  2014-04-03  
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