藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引

  2019-04-09  
  32   藥品  

歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案

  2019-04-09  
  33   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引

  2019-04-09  
  34   藥品  

美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語:痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」

  2019-04-09  
  35   醫療器材  

美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案

  2019-04-09  
  36   醫療器材  

美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」

  2019-04-09  
  37   藥品  

歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書:姊妹文件申請案」指引

  2019-03-05  
  38   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引

  2019-03-05  
  39   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性:新藥研發期間之評估」指引

  2019-03-05  
  40   藥品  

美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引

  2019-03-05  
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