藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」

  2020-01-30  
  12   藥品  

美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案

  2020-01-30  
  13   藥品  

美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」

  2020-01-30  
  14   醫療器材  

美國FDA於2019年11月發表「關於促進環氧乙烷(EO)滅菌醫療器材創新之新措施」的聲明

  2020-01-30  
  15   醫療器材  

美國FDA於2019年12月發表「請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」

  2020-01-30  
  16   藥品  

美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序,使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案

  2020-01-07  
  17   藥品  

瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議

  2020-01-07  
  18   藥品  

美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引

  2020-01-07  
  19   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗:美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案

  2020-01-07  
  20   醫療器材  

美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引

  2020-01-07  
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