藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   醫療器材  

美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引

  2019-08-06  
  12   醫療器材  

美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」

  2019-08-06  
  13   藥品  

歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)

  2019-07-03  
  14   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案

  2019-07-03  
  15   藥品  

歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引

  2019-07-03  
  16   藥品  

美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案

  2019-07-03  
  17   醫療器材  

美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」

  2019-07-03  
  18   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案

  2019-07-03  
  19   藥品  

歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」

  2019-06-13  
  20   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案

  2019-06-13  
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