藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   醫療器材  

美國FDA於2019年6月公告新版「診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」

  2019-10-16  
  12   醫療器材  

美國FDA於2019年8月核准「用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」

  2019-10-16  
  13   藥品  

加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引

  2019-09-04  
  14   藥品  

歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」

  2019-09-04  
  15   藥品  

美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案

  2019-09-04  
  16   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案

  2019-09-04  
  17   醫療器材  

美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案

  2019-09-04  
  18   醫療器材  

美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」

  2019-09-04  
  19   藥品  

美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案

  2019-08-06  
  20   藥品  

美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發:比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」

  2019-08-06  
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