藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  101   醫療器材  

美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案

  2018-05-10  
  102   醫療器材  

美國FDA於2018年3月發表「擴大核准具有全世界最小尺寸機械性瓣膜之心臟瓣膜置換物」

  2018-05-10  
  103   藥品  

美國FDA於2017年9月發表「評估分析相似性之統計方法」指引草案

  2018-04-02  
  104   藥品  

美國FDA於2017年11月發表「含Aspirin成分OTC藥品之產品標籤標有心血管相關圖像之陳述建議」

  2018-04-02  
  105   藥品  

美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引

  2018-04-02  
  106   藥品  

美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告:「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」

  2018-04-02  
  107   醫療器材  

美國FDA於2017年12月發表「醫療器材配件-配件及其分類途徑」指引

  2018-04-02  
  108   醫療器材  

美國FDA於2018年2月核准「於特定中風患者擴大血栓移除裝置使用之治療窗期(treatment window)」

  2018-04-02  
  109   藥品  

美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)

  2018-03-15  
  110   藥品  

澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」

  2018-03-15  
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