藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  91   藥品  

歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引

  2018-07-04  
  92   藥品  

美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案

  2018-07-04  
  93   藥品  

美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案

  2018-07-04  
  94   藥品  

美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告:「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」

  2018-07-04  
  95   醫療器材  

美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案

  2018-07-04  
  96   醫療器材  

美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」

  2018-07-04  
  97   藥品  

加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引

  2018-06-06  
  98   藥品  

美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)

  2018-06-06  
  99   藥品  

美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病:藥品非臨床研發指引」草案

  2018-06-06  
  100   藥品  

美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告:「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」

  2018-06-06  
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