藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引

  2019-09-04  
  2   藥品  

歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」

  2019-09-04  
  3   藥品  

美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案

  2019-09-04  
  4   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案

  2019-09-04  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案

  2019-09-04  
  6   醫療器材  

美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」

  2019-09-04  
  7   藥品  

美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案

  2019-08-06  
  8   藥品  

美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發:比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」

  2019-08-06  
  9   藥品  

加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」

  2019-08-06  
  10   藥品  

美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案

  2019-08-06  
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