藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案

  2019-08-06  
  2   藥品  

美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發:比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」

  2019-08-06  
  3   藥品  

加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」

  2019-08-06  
  4   藥品  

美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案

  2019-08-06  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引

  2019-08-06  
  6   醫療器材  

美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」

  2019-08-06  
  7   藥品  

歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)

  2019-07-03  
  8   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案

  2019-07-03  
  9   藥品  

歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引

  2019-07-03  
  10   藥品  

美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案

  2019-07-03  
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