藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書:姊妹文件申請案」指引

  2019-03-05  
  2   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引

  2019-03-05  
  3   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性:新藥研發期間之評估」指引

  2019-03-05  
  4   藥品  

美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引

  2019-03-05  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引

  2019-03-05  
  6   醫療器材  

美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」

  2019-03-05  
  7   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案

  2019-02-01  
  8   藥品  

歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本

  2019-02-01  
  9   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案

  2019-02-01  
  10   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案

  2019-02-01  
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