藥物知識專區

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國際醫藥法規新知
研發策略指導原則
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   Product specific BE guideline  

Sildenafil Citrate Tablets_學名藥生體相等性試驗指導原則

  2019-01-08  
  2   Product specific BE guideline  

Lurasidone Hydrochloride Tablet_學名藥生體相等性試驗指導原則

  2019-01-08  
  3   Product specific BE guideline  

Ezetimibe/Simvastatin Tablets_學名藥生體相等性試驗指導原則

  2019-01-08  
  4   Product specific BE guideline  

Ezetimibe Tablets_學名藥生體相等性試驗指導原則

  2019-01-08  
  5   Product specific BE guideline  

Dabigatran Etexilate Mesylate Hard Capsules_學名藥生體相等性試驗指導原則

  2019-01-08  
  6   Statistics  

臨床試驗統計指導原則

  2018-11-30  
  7   PK/PD  

腎功能不全病患之藥動學試驗指導原則

  2018-11-28  
  8   Clinical  

腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則

  2018-11-28  
  9   Quality  

病毒載體之基因治療產品於化學製造管制研發策略指導原則

  2018-11-28  
  10   Pharm/tox  

藥品光安全性評估指導原則

  2018-11-28  
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