國際合作

參與國際科技與法規交流、
促進區域法規協合。

兩岸合作交流
2010 年 12 月 21 日臺灣海基會與中國大陸海協會簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,並於 2011 年 6 月 26 日正式生效後,依據兩岸醫藥品安全管理及研發工作組之工作規劃,醫藥品查驗中心 (CDE) 積極協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 辦理兩岸醫藥品交流事務。
  • 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組相關事務推動
    協助召開工作組及藥品化妝品、醫療器材、健康食品、檢驗檢測等分組例行會議,協助舉辦各類兩岸醫藥品交流研討會及相關工作規劃。並依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」第三章第 13-14 條內容展開「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,輔導廠商準備符合國際規範及兩岸法規之送審資料。
  • 技術審查經驗交流與法規協合
    醫藥品查驗中心 (CDE) 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA )辦理合作專案及赴陸臨床試驗機構GCP實地查核,並藉協助辦理醫藥品安全管理公認標準 (ICH、GHTF(現IMDRF)等) 主題之研習討論會議及兩岸醫藥品技術審查人員交流合作訓練、以及兩岸化粧品檢驗機構互相交流考察等活動,推動兩岸醫藥品審查與國際標準規範法規之協合。
  • 大陸法規諮詢服務
    醫藥品查驗中心 (CDE) 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 蒐集比較兩岸醫藥品監管相關法規,建置並定期更新與維護大陸醫藥品相關法規訊息平台、舉辦大陸醫藥品法規或產業說明會、及提供大陸醫藥品法規諮詢輔導服務,協助臺灣醫藥品業者瞭解大陸醫藥品上市前審查、生產管理、上市後管理、技術標準等監管制度及規範,協助降低臺灣醫藥產品輸入大陸市場之障礙。
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