國際合作

參與國際科技與法規交流、
促進區域法規協合。

國際參與
積極推動與醫藥先進國家之藥政合作及法規協合,為我國藥物政策發展重點之一,經由參與國際組織及藥政機關之互動合作,在堅實之法規科學基礎上,運用風險管理原則,有效減少重複試驗、審查及查廠所耗費之時間與資源成本,加速產品上市,使民眾得以即時使用安全有效且品質優良之藥物,保障用藥權益及福祉。

醫藥品查驗中心自成立以來積極協助政府推動國際交流及合作,包括:

  • DIA (Drug Information Association)
    • 醫藥品查驗中心多年來積極結合政府單位、醫療機構、法人、藥廠等專家代表,參與DIA年會活動並設展覽攤位,展現臺灣執行臨床試驗優勢和成果,與來自世界各地之生技製藥開發產業交流互動,推薦我國生技製藥產業環境與法規現況,以吸引國際性藥廠、CRO 選擇在臺灣執行國際型臨床試驗及藥物研發投資,提升我國生技製藥產業競爭力,進而帶動國內相關產業發展。
    • 促進法規科學交流:於 DIA 年會期間辦理非正式之雙邊會議 (互動國家與單位包括 US FDA, EU EMA, Japan PMDA, Health Canada等),就法規進展、藥政經驗等進行交流;並藉 Taiwan Night 活動之舉辦,與各國法規單位官員及會議當地生技製藥業之臺灣僑民及友人產生互動,建立友誼。
  • APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation,亞太經濟合作)
    醫藥品查驗中心歷年來積極協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA )辦理年度亞太經合會 APEC 藥品及醫療器材相關之法規協合、優良審查規範研討會,獲得以下成果:
    • 邀請APEC藥物法規協合指導委員會及各國法規代表與會,促進法規協合。
    • 啟動藥品和醫療器材優良審查規範相關主題之合作對話。
    • 促進與各APEC 會員交流並分享優良審查規範實施經驗。
    • 參加「APEC LSIF-- RHSC (APEC Life Sciences Innovation Forum - Regulatory Harmonization Steering Committee,亞太經合會生命科學創新論壇及法規協合執委會)」,更於 2012 年會中報告臺灣主導之 Good Review Practice 計畫進度,提出兩項新計畫的 Concept Note,並於會中和多國法規單位互動,展現台灣在藥政法規區域合作之誠意與能量。
  • ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
    • 醫藥品查驗中心長期密切收集 ICH 法規之最新發展方向,協助主管機關研議國際法規發展趨勢,推動我國藥政法規與國際接軌。
    • 指派資深審查員參加 ICH Expert Working Group,並整合國內專家之意見,參與 ICH 相關規範之研議。
  • 台日藥物法規合作框架協議
    • 為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係,並因應產業界全球化趨勢之訴求,衛生福利部與日本厚生勞動省 (MHLW),以及代表單位亞東關係協會與日本交流協會,於 2013 年 11 月 5 日簽署「臺日藥物法規合作框架協議」。醫藥品查驗中心 (CDE) 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA),辦理台日合作相關議題討論,彙整產業界意見,提出推動策略。
  • HTAsiaLink Conference
    • 參與 2013 HTAsiaLink 2nd conference,並進行 4 篇口頭報告,爭取臺灣主辦 2015 年 HTAsiaLink conference。
  • HTAi (Health Technology Assessment international)及INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)年度會議
    • 參與 HTAi 第十屆年會及 INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) 2013 年度會議, 在此次大會中於亞洲試辦 Policy Forum,除臺灣外,尚有南韓、日本及中國大陸等國家之 HTA 機構及決策單位代表與會。
  • AHWP (Asian Harmonization Working Party,亞洲醫療器材法規調和會)
    • 積極參與 AHWP 亞洲醫療器材法規調和會會議,瞭解並學習亞洲各國對醫療器材法規管理經驗,作為協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 擬訂相關法規修訂之參考。此外,CDE 資深同仁亦參與Working Group 之討論,推動醫材法規與國際協合。
  • 赴重要國外單位受訓及參訪
    • 指派審查員赴德國萊茵公司進行短期訓練,參與醫療器材產品安全及有效性技術資料審查
    • 指派資深審查員及審查員赴日本PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)進行短期研修,探討疫苗與生物相似性藥品相關法規
    • 查驗中心專案組查核小組同仁,參加2013 EU Inspectors Working Group Workshop,討論如何從Risked-based Inspection的觀念來建立查核的機制及計畫
    • 隨同TFDA主管參加2013 APEC RHSC會議,瞭解及學習國際間對於優良審查規範及複合式產品管理之最新發展與趨勢
  • 積極舉辦大型國際研討會,推動我國藥政主管機關及產業界與外國交流合作,近年主協辦之國際型研討會活動包括
    • 2013 年協辦 International Pharmaceutical Federation (FIP) Special Interest Groups (SIG) Regulatory Science Workshop: Harmonization of Bridging Studies among Asia-Pacific Region
    • 舉辦 APEC HWG Symposium: Establishing a Regional Infrastructure to Facilitate the Accessibility of Orphan Drugs
    • 2013 奈米醫藥品和醫療器材法規科學國際研討會
    • 2013 年協辦 APEC HWG Symposium: Establishing a Regional Infrastructure to Facilitate the Accessibility of Orphan Drugs
    • 2013 年主辦奈米醫藥品和醫療器材法規科學國際研討會
    • 2013 年主辦國際醫療器材 GCP 查核研討會
    • 2013 年主辦新型流感疫苗法規及審查實務國際研討會
    • 2013 主辦醫療科技評估國際研討會「醫療科技評估在決策過程中的角色定位」