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藥品審查

若某一藥品之銜接性試驗評估案已獲衛生福利部發文同意免除,是否表示此藥於國人之療效安全性資料已完備?

更新日期:2019-06-27  |  點閱次數 : 488 次 

銜接性試驗之目的在提供該藥品與國人相關之藥動/藥效學及/或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群,減少臨床試驗重複執行。

同意免除銜接性試驗並不代表認可此藥於國人之療效及安全性資料已完備。例如:所提供之BDP(東亞族群數據或銜接性試驗結果)可用以外推CCDP之療效安全性,但CCDP之療效安全性有疑慮。因此,在新藥查驗登記審查階段,將會完整評估其各期的臨床試驗數據,包括CCDP及BDP。

 

(English)


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