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醫療器材

第二、三等級醫療器材查驗登記不准登記常見原因有哪些?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1224 次 

本署針對廠商送件之缺失進行分類統計,依所佔比率由高至低說明如下:

檢驗資料(即臨床前測試、重要製程(如滅菌)確效計畫和報告、原廠品質管制資料等驗證產品安全和功能的測試報告)未檢附齊全,為最常見之缺失(佔68%~82%)。建議廠商於研發階段先搜尋並參考國內外產品相關標準及指引,或先了解其他類似產品進行之檢驗項目為何;如為輸入者,送件前應與國外原廠充分溝通,請其提供完整資料,以免影響申請進度。

缺少品質系統(GMP或QSD)認可登錄證明文件及產製國出具之製售證明,或檢附之文件刊載內容不完整或不正確。因為此2項文件的申辦需要較長時間,常常因為申請、補辦不及,故成為不准登記原因頗高。請儘可能提早申請,並先自行確認內容之完整及正確性。

第2等級醫療器材擬以美、歐出具之核准上市證明文件替代檢驗資料者,缺少相關上市證明文件,或檢附之文件刊載內容不完整或不正確,由於此2項文件的申辦亦需要花費較長時間,如申請、補辦不及,又無法提供完整的產品檢驗資料,成為不准登記的原因亦頗高。

部分第3等級醫療器材因長期植入人體,或為生命支持(life-support)重要器材,無法僅以檢驗資料驗證其安全和功能,必須檢附臨床試驗報告。此種查驗登記案如未提供臨床試驗報告,或報告不齊全、無法完整驗證確定產品安全和功能,亦為不准登記的原因。

仿單標籤檢附不全或錯誤,包括中文仿單稿、原廠仿單(使用說明書、型錄)、原廠最小包裝及標籤等,本項缺失雖常列於補件中,但通常可補齊,甚少成為不准登記原因。

技術性資料,包含產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等,除非原廠不願提供,通常可補齊,甚少成為不准登記原因。

授權登記書、切結書、申請書等,通常可快速補正,甚少成為不准登記原因。


上一筆 已領有許可證之國產錠劑藥品,是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?
下一筆 外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?