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醫療器材

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1142 次 

依據醫療器材查驗登記審查準則第十五條第六項記載「申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者,得免附第一項第六款至第十款資料」。

檢附文件:

  1. 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
  2. 黏貼裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。實際外觀彩色圖片各二份。實際外觀彩色圖片各二份。
  3. 醫療器材製造業藥商許可執照影本。
  4. 切結書(甲)。
  5. 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

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