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醫療器材

醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1219 次 

依據『醫療器材查驗登記審查準則』第34條規定,醫療器材許可證有效期間之展延,應於期滿前六個月內申請;逾期者,應重新申請查驗登記,不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內,檢附下列資料重新申請查驗登記:

  1. 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
  2. 國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
  3. 原核准之醫療器材許可證影本。
  4. 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
  5. 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
  6. 出產國許可製售證明正本。
  7. 國外原廠繼續授權登記書正本。
  8. 該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

前項醫療器材屬委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者,免附該項第六款及第七款資料。

※期滿後6個月內,提出第二、三等級醫材許可證重新申請查驗登記,將會核發新許可證字號。


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