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醫療器材

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1386 次 

擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致,亦即除了品名不同外,其餘資料如仿單標籤刊載內容、產品規格及型號…等均須相同。

一物多品名案件申請所需資料請參照「醫療器材查驗登記準則第十八條(國產醫療器材)、第十九條(輸入醫療器材)」之相關規定檢附資料。

 

國產醫療器材: (應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請)

  1. 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
  2. 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
  3. 切結書(甲)。
  4. 原廠說明函,說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
  5. 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
  6. 原核准之醫療器材許可證影本。
  7. 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者,應附被加冠者出具之同意函。

※申請查驗登記之藥商與製造廠不同時,視為委託製造關係。

※申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

 

輸入醫療器材: (應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請)

  1. 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
  2. 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
  3. 切結書(甲)。
  4. 出產國許可製售證明正本,其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。
  5. 國外原廠授權登記書正本。
  6. 原廠說明函,說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
  7. 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
  8. 原核准之醫療器材許可證影本。
  9. 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者,應附被加冠者出具之同意函。

※申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

 

(English)

 

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