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醫療器材

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 909 次 

輸入第二等級於國內醫療器材製造廠分裝,未涉及其他製程且未拆除產品單一包裝,仍視為輸入產品。惟分裝屬產品製程之一部份,分裝規格及分裝製造廠 須經衛生福利部核定,故原證持有藥商應依「醫療器材查驗登記審查準則」及 「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,備齊分裝廠之GMP認可登錄證明文件及分裝製程品質管制文件,併同原國外製造廠同意授權持有藥商於國內進行產品分裝證明文件,向本署申請該許可證產品規格及製造廠變更。


上一筆 第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?
下一筆 第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證申請文件中,若出產國之許可製售證明,其內容無法