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醫療器材

申請許可證代理權移轉,已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更),但仍被要求補件,請問除了網頁上的內容,還有哪些注意事項?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1090 次 

詳細規定應以醫療器材查驗登記審查準則第29條為準,檢附文件如下:

  1. 藥物變更登記申請書。
  2. 原許可證正本。
  3. 讓與許可證之藥商(讓與人)所出具之讓渡書正本。
  4. 受讓許可證之藥商(受讓人)對受讓藥物負責之切結書。
  5. 國外原廠授權登記書正本,內容應詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記,並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址;限原廠出具日起一年內有效。
  6. 切結書(甲)
  7. 受讓人之藥商許可執照影本一份。

代理權移轉應由讓與人及受讓人”雙方共同申請”;意即兩個藥商應寫同一份「藥物變更登記申請書」及「讓渡書」,並列藥商名稱地址,並同時用印於申請書及讓渡書上。

原廠授權登記書,必須要有”終止”及”移轉”兩個關鍵字(詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記),且務必載明所有授權登記之產品品名、規格與型號及讓與人與受讓人雙方名稱、地址。

 

(English)


上一筆 一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?
下一筆 本國公司原設址於○○市○○區某A路,因市政府整編新地址為某B路○段,是否須辦理變更醫