FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

如何管理矽膠填充乳房彌補物產品?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 462 次 

因充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮,食品藥物管理署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟食品藥物管理署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢,業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制,但須個案申請查驗登記,以確保上市產品之安全有效性。

該類產品之適應症僅限「適用於婦女用來乳房重建手術上」。

為保障使用民眾之健康及安全,於產品仿單附有「凝聚性矽膠填充之乳房彌補物-重建病患術前須知」,並要求醫師於術前須逐條與病患解釋及充分溝通其可能發生之潛在風險/併發症,並須經病患及醫師雙方簽章。

將凝聚性矽膠填充之乳房彌補物列入藥物安全評估作業,並要求藥商每半年檢送有關該產品之國內使用安全資料、及國內外不良反應之最新情報,以保障民眾使用安全。


上一筆 許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售?
下一筆 可否針對『非高風險』與『預期效能有國人種族差異』之定義詳細說明?