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醫療器材

可否針對『非高風險』與『預期效能有國人種族差異』之定義詳細說明?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 378 次 

第二等級無類似品之醫療器材如能排除四項例外條件,原則上可認定屬非高風險醫療器材。

例如隱形眼鏡,因東西方人種角膜不同,因此可能有種族差異之疑慮。而大部分第二等級醫療器材較無國人種族差異問題。

註:第二等級無類似品之醫療器材例外條件:

該產品與已上巿產品之不同處無法由實驗室驗證方式證明其安全及有效性者。

該器材有國人種族差異者。

預期用途或適應症曾有被要求下巿之產品(或預期用途、適應症在國內外已有重大不良反應被報告)

該產品已於美國及歐盟上巿,其擬申請之適應症超出美國及歐盟皆核准之範圍者。


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