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醫療器材

國內醫療器材製造廠廠商為已取得許可證產品製造之需,要從國外輸入自用原料,請問該如何辦理?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1017 次 

為協助醫療器材製造業者(以下簡稱業者)認定輸入商品分類號列涉及輸入規定代號「504」或「526」之貨品(以下簡稱貨品)得否作為醫療器材許可證產品之自用原料,國內醫療器材製造業者得依據衛生福利部食品藥物管理署於105年5月16日以部授食字第1051603334號發布之「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」公告規定,繳納規費,並檢具貨品進口同意書申請書、醫療器材製造業者輸入自用原料切結書、醫療器材製造業藥商許可執照影本、擬製造醫療器材之許可證影本、國產製造廠符合醫療器材優良製造規範證明文件、貨品之詳細結構、材料、規格、圖樣及足堪證明與許可證核准內容相符之資料,及擬製造醫療器材之製造流程圖,並載明貨品輸入後之詳細製造步驟,以及貨品數量計算說明等資料文件,俾憑辦理。

貨品如係委託輸入者,應檢附業者之委託同意書。

另貨品如用於製造體外診斷試劑,或涉及人體或動物器官組織細胞者,應檢附供應商出具之檢驗成績書,並載明批號、檢驗日期及檢驗人員之簽名。


上一筆 醫療器材可以在藥局販賣嗎?
下一筆 如國產藥商欲申請已核發許可證之醫材,贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈