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醫療器材

國產醫療器材是否須先去歐美上市,再回來台灣辦理查驗登記,才會比較快取得許可證?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 752 次 

申請第二等級醫療器材查驗登記,如有類似品經核准上市者,得檢附美國及歐盟之上市證明文件,減免臨床前測試等資料,惟屬第三等級醫療器材或無類似品之醫療器材,則無法減免臨床前測試等資料。國產醫療器材若選擇先到歐盟、美國上市,因歐盟、美國審查亦需時間,等到取得歐美上市證明,再回來台灣辦查驗登記,整體而言不會節省產品等待上市時間,建議國產醫療器材仍先在台灣辦理查驗登記,若有布局歐美市場之規劃,可同步於歐盟、美國申請上市。另本署為扶植國內醫療器材產業,訂有「醫療器材專案諮詢輔導要點」,鼓勵符合資格的創新醫療器材在研發階段,即可向本署申請諮詢輔導服務,本署將提供專業意見,以協助申請者縮短產品上市前準備時間,歡迎國內業者多加利用專案諮詢輔導管道。


上一筆 已取得醫療器材許可證且完成製造廠地址變更,請問製造廠地址變更前之產品,是否還可以繼
下一筆 廠商持有組合包或○○產品及其配件的許可證,是否可以單獨販售組合包內的配件替換耗材?