FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

我是一般民眾,過去因慢性病而須一直使用的醫療器材最近在台灣結束代理了,請問我可以自行在網路上向國外賣家購買輸入台灣嗎?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 937 次 

民眾欲進口醫療器材供個人自用,應先向TFDA申請醫療器材自用專案進口,醫療器材自用申請需檢附之表格:

  1. 醫療器材專用個人自用切結書
  2. 貨品進口同意書申請書三聯
  3. 醫生診斷證明書及處方(須寫到(1) 疾病名稱;(2) 因 ○○ 病需要此申請 ○○ 之醫材,內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代),並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)
  4. 國際包裹招領單或海關提單影本
  5. 申請人身分證影本正反面(若由家屬代為申請,需檢附雙方身分證影本或戶口名簿,證明其關係)
  6. 醫材資料(中文或英文資料):醫材外盒、仿單或說明書(內容包含:貨名、規格、用途、廠牌、製造廠等資訊)

檢附以上資料,寄到:

台北市南港區昆陽街161-2號 食品藥物管理署收

請點選下列網址進入表單下載區:http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2230

其他詳細注意事項,請見TFDA首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 表單下載 > 專案進口相關表單“醫療器材自用申請注意事項及檢附資訊

 

(English)


上一筆 本國公司原設址於○○市○○區某A路,因市政府整編新地址為某B路○段,是否須辦理變更醫
下一筆 在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函