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醫療器材

如何申請醫療器材的廣告?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1596 次 

醫療器材廣告之申請僅得由醫療器材許可證持有者為之。

醫療器材廣告之申請,若為位於六都的藥商,請向所在地直轄市衛生主管機關洽詢醫療器材廣告之相關規定,並向所在地直轄市衛生主管機申辦。

非六都的藥商,請依據醫療器材廣告法令及審查原則,準備以下資料,寄到衛生福利部食品藥物管理署,向本署辦理醫療器材廣告申請:

(1) 醫療器材廣告申請核定表(含廣告內容)一式三份。

(2) 醫療器材許可證正反面清晰影本一份。

(3) 藥商許可執照清晰影本一份。

(4) 經核定之仿單、標籤或外盒包裝之清晰影本一份。(第一等級之醫療器材應併附市售仿單、標籤或外盒包裝之清晰影本及「第一等級醫療器材廣告申請切結書」)。

(5) 特定宣稱之佐證資料一份(例如:宣稱有專利、ISO等)

(6) 廣告申請費用5,400元(費用繳交方式,請洽各審查單位)


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