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醫療器材

哪些輸入之醫療器材需要邊境查驗?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1114 次 

依據民國 104 年 07 月 03 日公告之輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第四章輸入醫療器材查驗第10及11條規定,輸入經公告應施查驗之醫療器材,應由報驗義務人向查驗機關申請查驗;且查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗,得進行逐批檢驗、抽批檢驗、及(或)現場查核。

 

輸入藥物邊境抽查檢驗辦法附表一:輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法

 

商品分類號列

分類分級代碼

品名

  • 抽查檢驗方式與抽查率:

同報驗義務人、品目、廠牌、產地、型號、厚度、規格之衛生套須逐批檢驗,首次報驗須連續三批實施逐批檢驗合格者得採抽批檢驗。每三批隨機抽驗一批之抽批檢驗方式,抽中取樣檢驗,未抽中需現場查核。採抽批檢驗者檢驗不合格,須經連續三批逐批檢驗合格者始得恢復抽批檢驗。

 

  • 現場查核:

比對之項目包括:包裝外觀及標示項目含品名、製造商名稱及地址、製造日期或批號、有效期限。

 

  • 檢驗項目:

隨機取樣每一批號500,000個(含)以下抽315個,500,001個(含)以上抽500個。

 

允收品質水準(AQL)比率依據ISO 2859-1,並根據CNS 6629 T2008 乳膠製衛生套國家標準進行下列測驗項目:

項目

檢驗水準

允收品質水準

外觀

一般檢驗I (但樣本代字至少須為M)

0.4

針孔試驗

一般檢驗I (但樣本代字至少須為M)

0.25

標示

所有須完全符合

 

 

備註:

- 中文標示最小包裝需標示品名、製造日期或批號、有效期限、製造廠(進口得以外文標示),醫療器材許可證字號及輸入業者等,單一包裝至少需標示製造日期或批號、製造廠或廠牌(進口得以外文標示)及有效期限或保存期間(限有製造日期)等,且同系列混合包裝之外包裝所標示有效日期,應以內容物單一包裝最早到期日為準。

 

四、如需複驗,抽驗量依據上開規定重新抽樣。

4014.10.00.10; 4014.10.00.90

L5300; L5310

衛生套(保險套), Condom; 含殺精劑的衛生套, Condom with spermicidal lubricant

 

上一筆 在網路上刊登隱形眼鏡廣告是否有相關的規定?
下一筆 在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如