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醫療器材

在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 716 次 

我國GMP/QSD檢查登錄是依據公告之分類分級品項來看,因此當scope範圍過大難以對應廠商實際生產類別時,仍須由原驗證單位Notified Body提出補充說明。

 

(English) 


上一筆 我是一般民眾,過去因慢性病而須一直使用的醫療器材最近在台灣結束代理了,請問我可以自
下一筆 申請QSD需檢附什麼資料?