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醫療器材

在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如荷蘭)Ltd.會顯示為Oy,而造成申請廠商之困擾。另外,當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 539 次 

如公司名稱皆相同,差異僅於Oy與Ltd.,只要由原廠說明其相等性,審查人員會酌情從寬認定。至於在ISO 13485證書部份,可由原驗證單位Notified Body出具說明函,說明廠名廠址不同的原因。


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