FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 655 次 

國產醫療器材製造業者,依藥物製造業者檢查辦法第6條及第8條規定,應向中央衛生主管機關申請GMP檢查,無法以其他證明文件減免查廠。


上一筆 在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如
下一筆 在申請QSD時,是否須要辦理GMP/QSD 變更?