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醫療器材

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 666 次 

證書持有者為A名稱、A地址,工廠地點有A名稱、B地址及A名稱、C地址,請檢附原廠說明函正本,說明實際製造廠地址為何。
不同廠名不同廠址:
證書持有者為A名稱、A地址,工廠地點有B名稱、B地址及C名稱、C地址,
請檢附原驗證單位說明函正本敘明實際生產製造廠之名稱及地址。

 


上一筆 在申請QSD時,是否須要辦理GMP/QSD 變更?
下一筆 申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該