FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 821 次 

目前僅製造地為美國地區者,可以FDA出具之CFG代替之,其他國家製造者應檢附與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證合格證明書(ISO13485)。
若該製造廠已實施與本署規範相等同之GMP,亦可申請海外查廠,經檢查通過亦可取得QSD認可。


上一筆 QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?
下一筆 國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP