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醫療器材

台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 899 次 

若藥商A持有QSD認可登錄函之登錄品項與藥商B欲輸入品項一致,且為同一製造廠,於查驗登記申請時,藥商B需檢附國外原廠和藥商A之授權文件,以及認可登錄函影本(註明與正本相符),方可授權使用該QSD。
國內已有藥商持有同一製造業者之QSD,其他廠商亦可另案辦理申請。


上一筆 國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP
下一筆 欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫