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醫療器材

欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其國內/國外製造業者,應如何符合「藥物優良製造準則」第三編第三章-精要模式之規定?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 809 次 

依據該準則,自102年03月11日發布起一年後全面施行,故103年03月11日起,欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,國產醫療器材製造業者以及輸入醫療器材之販賣業者,應依規定備妥精要模式之品質系統文件留廠備查,並配合TFDA執行不定期檢查時,提出相關文件供查核。


上一筆 台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?
下一筆 產品之分類代碼無法確定,屬性管理查詢也僅能得知分級,QSD申請案中卻要求確切的分類分