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醫療器材

申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 831 次 

檢附情形可能為以下:

若以美國廠簡化模式申請,仍須檢附3.7-3.9相關程序文件。

若以歐盟簡化模式(TCPII)申請,需視原驗證單位Notified Body出具之最近一期查廠報告中,是否敘明包含TCP查核方案;

未包含TCP查核方案者,需另檢附原廠針對台灣之通報及回收相關程序書(3.7~3.9相關之程序文件)。

有包含TCP查核方案者,毋須檢附,惟審查人員仍可依實際狀況要求提供。

 

(English)


上一筆 申請QSD需檢附什麼資料?
下一筆 產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構