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醫療器材

產品之分類代碼無法確定,屬性管理查詢也僅能得知分級,QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼,QSD承辦人員也無法判定,只是請廠商填一個最接近的分類代碼,若QSD認可登錄之分類代碼,與查驗登記承辦人判定不一致時,僅請廠商重新申請QSD,請問我應該如何避免這樣的情況發生?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 545 次 

如貴公司產品無法於「醫療器材管理辦法附件一」查詢到合適之鑑別,建議於QSD申請案時,與審查人員溝通,可參考該產品於美國510K之分類分級,或可參考該案ISO13485證書上的scope撰寫,或是登錄醫療器材的大分類(如: J大類),辦理查驗登記時,將由審查人員酌情判定QSD登錄品項與擬申請許可證品項產品是否相符。


上一筆 欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫
下一筆 如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP