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醫療器材

產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 571 次 

依前行政院衛生署102年5月1日署授食字第1021601616號公告,本部4家醫療器材代施查核機構與11家歐盟代施查核機構(清單詳如附件),簽訂醫療器材查廠報告交換技術合作方案,11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定,簡化QSD申請。

 

(English)


上一筆 申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合
下一筆 申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?