FAQ

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醫療器材

如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項,(1) 若廠商提出申請,會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上,若為第一等級非滅菌的產品,核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 957 次 

TFDA可接受第一等級非滅菌且不具量測功能之廠商主動申請GMP/QSD。

自103年8月1日起,對第一等級滅菌的產品,GMP/QSD認可登錄函會於該核准品項後加註滅菌或sterile,其餘不另標註。

若非滅菌產品變更為滅菌,應請重新申請GMP/QSD。


上一筆 產品之分類代碼無法確定,屬性管理查詢也僅能得知分級,QSD申請案中卻要求確切的分類分
下一筆 本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書