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醫療器材

申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1276 次 

可先下載英文版之QSD申請書,請原製造廠填寫3.1-3.10後於文件空白處,敘明我國被授權藥商之名稱及地址(須與申請藥商相符),並由原廠權責人員簽署,或參閱該份申請書3.1-3.10內容,另出具說明函。語系若非英文或繁體中文,可據實翻譯,並檢附原文及譯本。

 

(English)


上一筆 產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構
下一筆 有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗?