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醫療器材

有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 905 次 

依醫療器材查驗登記審查準則第15、17條規定,申請第二等級或等三等級醫療器材查驗登記,應否在國內進行臨床試驗,另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。

若已有類似品業經核准上市者,除另有規定外,得免附臨床試驗報告,但依前述規定須在國內進行臨床者,應另附國內臨床試驗報告。另申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經核准上市,但符合公告之相關簡化規定者,得免附臨床試驗報告(可參考99年11月16日署授食字第0991614012號公告,網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199)。

若對於評估產品是否應於國內進行臨床試驗有疑慮,建議依前衛生署92年12月2日衛署藥字第0920332729號函,備齊相關文件向本署提出函詢,俾憑辦理。

 

(English)


上一筆 申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?
下一筆 為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品,仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並