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醫療器材

為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品,仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交食品藥物管理署醫療器材諮詢委員會討論呢?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 506 次 

因為有些申請產品屬於高風險醫療器材,例如:冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑..等風險性較高的產品或是申請之產品規格與衛署核准之類似品不盡相同,因有臨床使用安全及功效的疑慮,所以除了須提供臨床前評估外,尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料,食品藥物管理署醫療器材諮詢委員會確認產品臨床安全性及功效後,再行決定是否核發許可證。

 

(English)


上一筆 有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗?
下一筆 法國的製售證明不是最高衛生主管機關出具,查驗登記時,可以被接受嗎?