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醫療器材

本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 461 次 

醫療器材臨床試驗計畫,可以平行送審 (即同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會),惟須注意,最終執行之臨床試驗計畫書版本、受試者同意書版本,需經食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會核准。


上一筆 如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP
下一筆 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器