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醫療器材

本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤相關規定為何?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 529 次 

經中央衛生主管機關核准之臨床試驗用醫療器材,應依藥物樣品贈品管理辦法第19條規定,於包裝封面上標示明顯之「臨床試驗用」字樣,可以中文或以等義英文(clinical trials use only or Investigational Use Only)標示。


上一筆 本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書
下一筆 請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何?