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醫療器材

什麼是製售證明?以及現在還需要在輸入產品的製售證明上載明委託者及受託製造廠雙方關係嗎?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 3182 次 

依據醫療器材查驗登記審查準則第7條,本準則所稱出產國許可製售證明,係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件,內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況;如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者,得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。

前項出產國許可製售證明,如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者,得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明,及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。

如輸入醫療器材係委託製造者,第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具。

第一項出產國許可製售證明,得以產製國官方出具之製造證明,及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。

前四項證明文件,限出具日起二年內有效,且應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構(以下簡稱我國駐外館處)驗證。其證明文件如非以英文出具者,應同時檢附中文或英文譯本,且譯本應經驗證。

各國政府對於此項文件有以下名稱:Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。

輸入醫療器材委託製造舉例說明:

產品由加拿大公司A委託日本廠B製造

製售證明開立方式可有下列3種方式:

  1. A出製售證明:若產品已在加拿大核准上市,可檢附由加拿大最高衛生主管機關出具的製售證明
  2. B出製售證明:如果產品已在日本核准上市,亦可檢附日本最高衛生主管機關(厚生省)出具的製售證明
  3. A出上市證明+B出製造證明:若產品已在加拿大核准上市而未於日本上市,可檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明(即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形,未載『核准於本國上市』)及加拿大最高衛生主管機關出具之自由販售證明

 

注意事項:上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明,都必須限於出具日2年以內有效,且應經我國駐外單位(如使領館、代表處、辦事處等,中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會)驗證。如證明文件非以英文出具(如西班牙文、日文、葡萄牙文等),應同時檢附中文或英文譯本,且譯本應一併驗證。

使用影本文件:有時一份製售證明上可能刊載多項產品,廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內,其他案件以影印文件代替,但應注意須指明文件的正本放置在哪一個申請案號中,以便審查人員查證。

目前製售證明未要求載明委託者及受託製造廠雙方關係,以委託製造合約書佐證其委託關係即可,本署均會從寬認定。

 

(English)

 


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