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醫療器材

為什麼我的案件內已經檢附製售證明,審查承辦人員還要我重新檢附呢?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 898 次 

常見製售證明的缺失有:

所附文件不是正本(Original),而以彩色影印、將正本掃瞄後彩色列印、或以經過驗證的影印本代替。

檢附製售證明的影本卻未指明正本在哪一申請案中、或是提供的申請案號內沒有該文件的正本、或是申請案已因不准登記結案(故所有資料已歸還申請商),或是影印的文件不完整,未檢附驗證頁等。

經財團法人海峽交流基金會協助查證,本署可採認、大陸企業所在地的省級食品藥品監督管理部門核發之醫療器材製售證明,並經由台灣海峽交流基金會驗證

製造廠名稱地址有誤,和品質系統認可登錄證明函[QSD]、原廠仿單、產品標籤等其他資料刊載不一致,或是僅載Legal manufacturer而未刊載實際的製造廠(Production site)、或未寫明製造廠(例如:Manufacturer、Manufactured by xxxxx)而僅載明其他內容(如Name of the responsible for the placing on the market、Marketed by xxxx incorporation)等情形。

未載明產品名稱及型號規格;和原廠仿單、產品標籤標示不一致;有漏失、繕誤;或僅載明產品一般性名稱(例如血壓計),而未載明規格型號(Model,例如AS-157);或僅載明產品之一般性名稱(例如:Guidewire、一次性使用針灸針)及訂貨編號(Reorder Number、Catalog Number),而未載明完整的產品名稱型號(如ZIPwire Hydrophilic Guidewire)或規格(例如:半徑0.16-1.45mm,長度13-100mm)等。

未載明得於產製國自由販賣(例如:can be placed on the French market、can be marketed without restriction within Germany等字句)。

未經我國駐外單位驗證。

 

(English)


上一筆 台灣是否接受以美國FDA出具之export certificate取代製售證明
下一筆 廠商詢問本署(TFDA)可否接受美國FDA出具製造廠位於美、墨現行保稅加工協定之墨西哥製造