FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 815 次 

製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件,內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況。由於國情因素,本國目前可採認由中國國家最高衛生主管機關或由其所授權之單位(例如,省級食品藥品監督管理部門)所出具之大陸地區的製售證明,經海峽兩岸關係協會協助查證,並經由台灣海峽交流基金會驗證。


上一筆 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器
下一筆 本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」,在申請製售證明時,食品藥物管理署網