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醫療器材

一般仿單標籤注意事項有哪些?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 4905 次 

仿單:一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等。

產品標籤:應刊載品名(國產者以中文品名,輸入產品以外文為主)、製造批號、製造廠名稱地址,藥商名稱及地址(輸入產品得另製中文標籤),如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品,應標示(製造日期+有效期間)或是(保存期限)。

中文仿單稿:查驗登記申請時應製作中文仿單稿供審查人員核閱。中文仿單稿主要用意在於讓使用者和審查者了解產品、提供產品的重要資訊及揭示本案申請的範圍(是哪些產品、有哪些配件、規格為何),並非廣告及宣傳的作用,不應刊載誇大或廣告字句。內容載明產品中外文名稱、許可證字號、產品敘述、產品用途適應症、警告注意事項、禁忌症、副作用、產品型號規格、供應方式(是否為滅菌產品、是否無熱原等,如為使用前滅菌或可重複使用產品,應加列建議之清洗、消毒、滅菌方式)、製造廠及藥商名稱地址。如為輸入產品,中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。

注意事項:需注意原廠仿單標籤所刊載之產品名稱、規格型號應與製售證明刊載一致,且產品相關資訊(如是否滅菌、滅菌方式、無熱原等)應與產品原廠技術性資料及檢驗資料相符,且標籤與仿單刊載之事項亦需相符。

 

常見錯誤:

標籤標示產地不正確(如標示Made in USA,但產品製造廠並非位於美國)。

『無菌』、『無熱原』、『僅限單次使用』等標示不一(如標籤標示為sterile、僅限單次使用,但仿單刊載為non-sterile及可重複使用)。

滅菌方式錯誤(如標籤仿單標示為EO滅菌,但技術性資料和檢驗資料檢附為輻射滅菌確效報告)。

標籤仿單刊載品名、型號規格不正確或與製售證明不相符。

輸入產品之中文仿單稿內容與原廠仿單差距過大,或與技術性資料內容不符。

 

(English)


上一筆 產品在當地不屬醫療器材,無法拿到衛生主管機關出具之製售證明?
下一筆 由國外進口已持有醫療器材許可證的產品,如果僅有英文標籤無中文標籤,能不能進口?