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醫療器材

輸入醫療器材許可證之仿單核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 981 次 

申請查驗登記時,輸入產品須檢附外文仿單以作為中文仿單翻譯及核定之依據,然其中如有不適於我國國情、不當宣稱或無法提供足夠驗證之資料等情形,經審查後相關內容將不予刊載於中文仿單中,故仿單核定本內容以中文仿單所述為限,其外文仿單不納入核定範圍,將留於案中存查,不再與核定本同時裝訂。

但有關產品詳細操作、維修及使用程序,如經審查確認係限專業人員使用者,得於中文仿單中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」,相關內容得逕參照原廠文件,不須另轉載於中文仿單中。

未來如原廠外文仿單版本變更,但內容未影響中文仿單核准刊載之內容者,藥商得自行留存備查,無需辦理變更登記。對於前已經核定裝訂有外文仿單之仿單標籤核定本,外文仿單版本更新時亦比照相同原則辦理。

有關仿單核定詳細說明另可參考食品藥物管理署100年6月2日FDA器字第1001604478號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單核定原則」,及100年8月10日FDA器字第1001607630號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單標籤核定本核定原則及後續變更辨理方式」。

 

(English)


上一筆 本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」,在申請製售證明時,食品藥物管理署網
下一筆 我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於貴署修改後核定草本