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醫療器材

我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於貴署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 576 次 

品名部分

本署係依據醫療器材查驗登記審查準則第37條規定,核定醫療器材的品名。廠商申請書所列之品名如不符合前揭規定者,原則上本署會告知廠商,如有大幅度的修改,也會先徵得申請商的同意,希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後,對於本署核定的產品品名仍有意見,請先聯絡案件的承辦人員,討論定案後再辦理領證程序。

標籤稿及仿單稿內容

如申請商對於本署修改後的標籤和仿單內容有疑問(如看不清楚更改的字句),或有意見時(如覺得翻譯內容不妥適,用詞不恰當,或被刪除的內容應該予以保留,想要再多加入文字等情形),亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。

如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認,辦理領證程序時,因發證人員僅會核對正式的標籤仿單和核定草本的內容是否一致和資料的完整,如不一致或資料不完整,即無法發給許可證和標籤仿單核訂本。

為了您的權益和時效性,請於收到領證通知的公文時,立即詳閱公文附件(標籤仿單核定草本)的內容是否詳確,對內容有任何意見請立即和案件承辦人(姓名及電話均列在領證通知右上角處)連絡,確定內容後再製作正式的標籤仿單和預約領證的時間,也避免您可能要多跑一趟喔!!


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