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醫療器材

為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內,查不到核准仿單資料?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1764 次 

我國對第一等級醫療器材(許可證字號為衛署醫器製壹字第000000號,或衛署醫器輸壹字第000000號)查驗登記管理方式,是參酌歐美先進國家登錄(listing)方式管理,由廠商填列申請書,切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別,其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限,核發醫療器材許可證時不核定產品仿單標籤,故「醫療器材許可證資料庫」內未有第一等級醫療器材核定仿單的資料。

經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證,其產品之標籤、仿單或包裝,刊載內容由廠商自行製作,惟仍須與許可證核定內容相符,且須符合藥事法第75條及相關規定。


上一筆 請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明
下一筆 最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小,也沒有另外的外盒包裝可放置說明